DƯỢC ĐIỂN VIỆT NAM V – TÀI LIỆU QUAN TRỌNG CỦA NGÀNH DƯỢC

Dược điển (Pharmacopoeia) là tập hợp các tiêu chuẩn về chất lượng thuốc, được cơ quan có thẩm quyền của quốc gia hoặc khu vực đó ban hành. Dược điển Việt Nam 5 là văn bản quy phạm kỹ thuật quan trọng được áp dụng trong toàn ngành Dược. Phục vụ quá trình sản xuất, kinh doanh dược phẩm, cũng như công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành tại thị trường Việt Nam. Cùng tìm hiểu về văn bản tài liệu này trong bài viết sau đây của Trường Cao đẳng Y Hà Nội – Cs Phú Thứ nhé!

Tổng quan về sách Dược điển Việt Nam V

Vào ngày 26 tháng 12 năm 2022, Bộ Y tế quyết định ban hành Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung nhằm kịp thời đáp ứng các yêu cầu kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng thuốc. 

Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V bao gồm các tiêu chuẩn trong các Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc đã được công bố trong năm 2021 và 2022, cung cấp những tiêu chuẩn chính thức, phù hợp với sự phát triển của khoa học kỹ thuật hiện tại, góp phần đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung bao gồm 190 Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, cụ thể như sau:

1. 149 tiêu chuẩn liên quan đến nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược.
2. 27 tiêu chuẩn liên quan đến dược liệu.
3. 14 tiêu chuẩn liên quan đến bao bì và nguyên liệu làm bao bì cấp 1 dùng cho dược phẩm.
4. Bản bổ sung của Dược điển Việt Nam V chính thức có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2023. Những quy định trước đây có nội dung trái với quy định của Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung đều bị bãi bỏ.

Nội dung của cuốn Dược điển Việt Nam V – Bản bổ sung

Nội dung bao gồm:

1. Lời nói đầu.
2. Hội đồng Dược điển Việt Nam VI.
3. Các cộng tác viên.
4. Các cơ quan và đơn vị tham gia xây dựng Bản bổ sung Dược điển Việt Nam V.
5. Danh mục các chuyên luận.
6. Các chuyên luận gồm Nguyên liệu hóa dược và thành phẩm hóa dược và Dược liệu, cao dược liệu, tinh dầu.
7. Các phụ lục.
8. Mục lục tra cứu.

Áp dụng Dược điển Việt Nam trong Kinh doanh Dược và pha chế thuốc

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.

Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển liệt kê ở trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển.

Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển liệt kê ở trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc.

Đặc biệt đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển liệt kê ở trên hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

Link download tài liệu Dược Điển Việt Nam 5:

https://drive.google.com/drive/folders/1rttNfaEoMxlg7dh7GzepVj7KO9sqry5y?usp=sharing

Có thể nói rằng Dược điển Việt Nam 5 là tài liệu cực kỳ quan trọng, cần thiết và không thể thiếu. Những ai đang hoạt động trong lĩnh vực y tế, dược phẩm, thuốc thì nhất định phải đọc và hiểu những quy định, tiêu chuẩn được đề cập để ứng dụng vào công việc.